KADCYLA中文说明书完整版,阿托曲妥珠单抗价格┃香港八达药务

时间:2020/9/21 20:48:00

来源:网络整理

阿托曲妥珠单抗KADCYLA用于转移性乳腺癌MBC和早期乳腺癌EBC。
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【英文名】: Ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)
【中文名】: 阿托曲妥珠单抗注射液 /Ado曲妥珠单抗
【商品名】: Kadcyla
【生产商】: Genentech
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KADCYLA-阿托曲妥珠单抗 警告
警告:肝毒性,心脏毒性,胚胎安全性毒性
肝毒性:已报道严重的肝毒性,包括接受KADCYLA治疗的患者的肝衰竭和死亡。在开始KADCYLA治疗之前和每次KADCYLA剂量之前,监测血清转氨酶和胆红素。如果血清转氨酶升高或总胆红素升高,则酌情降低剂量或停用KADCYLA。
心脏毒性:给予KADCYLA可能导致左心室射血分数(LVEF)降低。在使用KADCYLA治疗之前和期间,评估所有患者的左心室功能。对于左心室功能的临床显着下降而停药。
胚胎-胎儿毒性:怀孕期间暴露于KADCYLA可能导致胚胎-胎儿伤害。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
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1 KADCYLA-阿托曲妥珠单抗 适应症和用途
1.1转移性乳腺癌(MBC)
KADCYLA ®,作为单一药剂,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的患者,其先前接收过曲妥珠单抗和紫杉烷 (trastuzumab and a taxane),单独或组合使用。患者应具有:
接受过先前治疗的转移性疾病,或 在完成辅助治疗期间或六个月内出现疾病复发。 根据FDA批准的KADCYLA伴随诊断选择患者进行治疗[ 参见剂量和用法(2.1) ]。
1.2早期乳腺癌(EBC)
KADCYLA作为一种单一药物,可用于辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的患者,这些患者在新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后仍残留浸润性疾病。
根据FDA批准的KADCYLA伴随诊断选择患者进行治疗[ 参见剂量和用法(2.1) ]。
2 KADCYLA-阿托曲妥珠单抗 剂量和给药
2.1患者选择
根据肿瘤样本中的HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择患者。
化验性能不当,包括使用次优固定组织,未能使用指定试剂,偏离特定化验说明以及未能包括用于化验验证的适当对照,均可能导致结果不可靠。
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2.2建议剂量和时间表
请勿将曲妥珠单抗替代或与KADCYLA相互替代。
每3周(21天一周期)静脉输注KADCYLA的推荐剂量为3.6 MG / KG。不要多于3.6 MG / KG的剂量施用KADCYLA。
在给药过程中密切监测输液部位是否有皮下浸润[见警告和注意事项(5.9) ]。
第一次输注:在90分钟内进行输注。在输注过程中以及初始剂量后至少90分钟内观察患者有没有发烧,发冷或其他与输注相关的反应[请参阅警告和注意事项(5.5) ]。
后续输注:如果之前的输注耐受性良好,则应在30分钟内完成。输注期间以及输注后至少30分钟观察患者。
转移性乳腺癌(MBC)
MBC患者应接受治疗,直到疾病进展或难以控制的毒性。
早期乳腺癌(EBC)
除非疾病复发或无法控制的毒性,否则EBC患者应接受总共14个周期的治疗。
2.3剂量调整
减少剂量后,请勿重新增加KADCYLA剂量。
如果延迟或错过了计划的剂量,请尽快给药;不要等到下一个周期。调整给药时间表以维持两次给药之间的间隔为3周。以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液。
如果患者出现与输注相关的反应,请减慢或中断KADCYLA的输注速度。永久终止KADCYLA如出现危及生命的输液相关反应[请参阅警告和注意事项(5.5) ]。
根据表1和表2提供的指南,应对血清转氨酶升高,高胆红素血症,左心室功能障碍,血小板减少,肺毒性或周围神经病变的治疗可能需要暂时中断,降低剂量或中止KADCYLA 。
表1: 建议减少不良反应的剂量说明表, 见下图:
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2.4 KADCYLA-阿托曲妥珠单抗 重构,稀释及输注管理准备
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5 KADCYLA-阿托曲妥珠单抗 警告和注意事项
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